为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家药监局和国家卫健委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），制定本章程。
伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
本伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章组织
伦理委员会名称：渭南市中心医院临床试验伦理委员会。
伦理委员会地址：陕西省渭南市中心医院住院三部901。
组织架构：临床试验伦理委员会隶属渭南市中心医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构；医院设置伦理委员会办公室。
职责：渭南市中心医院临床试验伦理委员会的审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、研究者发起的临床试验、保健食品人群试食试验项目等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作，受理投诉等。
权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床研究。
行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章组建与换届
委员组成：伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。院长、药物临床试验机构主任/副主任不兼任伦理委员会主任委员/副主任委员。
委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
任命的机构与程序：伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、伦理审查方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
人员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由伦理委员会委员选举产生，并经医院院长办公
会议任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员的全部或部分职责。
任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。
换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。换届的新委员不少于全体委员的1/3；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，以医院正式文件方式任命。
免职：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：由医院院长办公会议讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。
人员替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
办公室人员：办公室设办公室主任1名、秘书、工作人员若干名。
第四章运作
审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目安排1~2名主审委员。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，根据项目数量或需要召开审查会议。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况:受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改；如果没有增加受试者安全风险，可适用于快速审查。
法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。未参加会议的委员不能投票。伦理审查以超过伦理委员会全体委员半数票的意见作为伦理委员会审查决定。会后及时（不超过7个工作日）传达决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有临床试验项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织架构利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题做出回应。
伦理委员会应建立与其它机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审查。
质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的
监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
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