渭南市中心医院伦理委员会工作程序

一、渭南市中心医院伦理委员会工作性质独立，不受任何组织机构及个人的干扰或影响。

　　二、涉及人的生物医学研究、新技术新项目、限制类医疗技术开始前，需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。生物医学研究过程中对研究方案的任何修改均应提交伦理委员会审查备案，研究中发生任何严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告。

　　三、伦理委员会工作程序

1、申请伦理审查的项目需经归口管理科室审批后方可方可提交伦理委员会办公室进行伦理审查。科研项目归口科研教学科审批，新技术新项目、限制类医疗技术等归口医务科审批，第三方发起的药物/医疗器械临床试验归口药物临床试验机构审批。

2、项目负责人根据《伦理审查申请指南》要求，准备审查所需资料，提交伦理委员会办公室。

3、伦理委员会办公室在接到申请后由秘书对所提交资料进行形式审核，项目负责人需配合修改。形式审核通过后将明确审查方式并在30天内开展伦理审查并出具审核意见。

4、快速审查者将分配2名主审委员进行伦理审查，不召开审查会议，若主审委员审查意见不一致则转为会议审查。

5、会议审查者由伦理委员会秘书安排审查会议，通知委员及项目人员参会，并在会议召开前分配2名及以上主审委员提前进行审查，必要时可邀请相关领域专家作为独立顾问提供专业意见。

6、审查会议按照规范流程进行。参会委员亲笔签到并签署保密协议，项目负责人向伦理委员会报告临床研究方案及相关情况，并回答委员提问，经全体委员讨论表决后明确审查结论。伦理委员会秘书对会议内容做详细记录。

7、伦理委员会在遵守《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》等相关法律法规的伦理原则基础上，严格审议各研究项目。

8、伦理委员会的审查结果包括：①同意;②作必要修正后同意;③作必要修正后重审;④不同意;⑤终止或暂停已批准研究。

　　9、伦理审查同意/意见函经主任委员审核签名并加盖伦理委员会印章后方可生效，并在会议后7个工作日内传达给申请人。

　　10、审查结束后伦理委员会秘书将研究项目文件、伦理审查文件、审查会议文件、会议记录等资料归档留存。